Anmeldung:


Arzneimittelnews



 


 

Pharma-Brief 8/2008, S. 6-7
Studien veröffentlichen
Fachzeitschriften für Transparenz
Die Ergebnisse von Arzneimittelstudien sollen regelmäßig in öffentlich zugänglichen Registern bekanntgegeben werden. Das fordern international angesehene Fachzeitschriften. Dass eine solche Bekanntgabe die Veröffentlichung von Artikeln in der Fachpresse behindere, bezeichnen sie als Vorwand, die dringend notwendige Transparenz zu verhindern.
Ohne vollständiges Wissen über die Ergebnisse aller vorhandenen Studienergebnisse kann man keine seriösen Aussagen über den tatsächlichen Nutzen eines Arzneimittels machen. Leider ist die Unterdrückung unvorteilhafter Studien oder das Schönreden schlechter Ergebnisse ein weitverbreitetes Phänomen.1
Registrierung ist Standard
Die Registrierung von Arzneimittelstudien zu Beginn der Forschung wird immer mehr zum Standard. Sie ist die wichtigste Voraussetzung, um die Unterdrückung von (für den Hersteller) unvorteilhaften Ergebnissen bekämpfen zu können. Wichtige international anerkannte Fachzeitschriften machen die Registrierung einer Studie vor Beginn der Tests zur Bedingung für eine spätere Berichterstattung über die Ergebnisse.
Anders sah es bislang bei den Ergebnissen von Studien aus. ForscherInnen hatten mitunter Hemmungen, die Resultate frühzeitig bekanntzugeben, weil sie fürchteten, dass Fachzeitschriften dann die Veröffentlichung eines ausführlichen Artikels über die Studie ablehnen würden.
US Gesetz bricht Geheimnistuerei
Die Wende brachte ein 2007 beschlossenes Gesetz in den USA. Es verlangt, dass ab dem 27.9.2008 bei allen Studien, die der Zulassung eines Medikaments in den USA dienen sollen, auch die Ergebnisse in einem öffentlichen Register hinterlegt werden müssen. Dazu gehören Daten zu den StudienteilnehmerInnen, alle Ergebnisse der primären und sekundären Zielpunkte der Studie nebst Tests, ob diese statistisch auch signifikant sind. Ab 2009 müssen auch die unerwünschten Wirkungen dokumentiert werden.2 Das Gesetz ist kein zahnloser Tiger. Für jeden Tag, den die geforderten Daten der Öffentlichkeit vorenthalten werden, muss der Studiensponsor 10.000 US$ Bußgeld bezahlen und sein Versagen wird auf www.clinicaltrials.gov angeprangert.
Transparenz befürwortet
Eine der weltweit angesehensten Fachzeitschriften, das BMJ (früher British Medical Journal) hatte im Januar 2008 das US-Gesetz ausdrücklich als richtigen Schritt begrüßt.3 Andere Zeitschriften wurden vom BMJ aufgefordert, ebenfalls zu erklären, dass die in den USA geforderte Offenlegung kein Hindernis für die Veröffentlichung von Artikeln sei. Dem ist jetzt als weitere wichtige internationale Zeitschrift PloS Medicine gefolgt.4 Gefragt ist jetzt das International Committee of Medical Journal Editors ICMJE, ein Zusammenschluss von zwölf Zeitschriften und der US-National Library of Medicine, deren Standards viele Fachzeitschriften weltweit befolgen. Bislang sah ICJME nur eine sehr kurze Preisgabe von Ergebnissen (bis zu 500 Wörtern) als unschädlich für die spätere Veröffentlichung eines Originalartikels an.
Die internationale PROCTOR Arbeitsgruppe5 arbeitet schon daran, einheitliche Anforderungen festzulegen, welche Studienergebnisse wie in die öffentlichen Register eingetragen werden sollen.6 Also wird den Fachzeitschriften über kurz oder lang nichts anderes übrigbleiben, solche Vorveröffentlichungen der Ergebnisse zu akzeptieren.
Kein Weg zurück
Ein Rückfall in die Zeiten unumschränkter Geheimnistuerei scheint ausgeschlossen, denn im­mer häufiger wird der freie Zugang auch zu ausführlichen Studienberichten vorgeschrieben. Bereits letztes Jahr wurde in den USA beschlossen, dass Artikel zu öffentlichen geförderten Studien komplett im Internet zu veröffentlichen sind. Dieses Jahr folgten die Candian Institutes of Health Research. Die Public Library of Science Medicine hat, wie der Name schon sagt, von Anfang an eine Politik des freien Zugangs zu den Artikeln verwirklicht.
Wachsamkeit gefragt
Für die Fachzeitschriften bedeutet das durchaus einen echten Interessenkonflikt, denn wenn die wesentlichen Ergebnisse von Studien schon öffentlich zugänglich sind, wer will dann noch für die Zeitschriften bezahlen? Das BMJ steuert schon jetzt gegen und bietet eine besonders schnelle Veröffentlichung von Studienberichten an.3 Ob sich das positiv auf die Qualität der Artikel auswirken wird, ist allerdings eine offene Frage.
Qualität ist jedoch auch jenseits solcher Überlegungen wichtig. Denn die Veröffentlichung von Studienergebnissen in Registern kann durchaus auch zu PR-Zwecken genutzt werden. Welcher Hersteller könnte der Versuchung widerstehen, bei günstigen Resultaten per Pressemitteilung die Massenmedien sofort auf die Spur zu setzen? So könnte sich die selektive Wahrnehmung und die zu freundliche Interpretation des Nutzens von neuen Arzneimitteln nahtlos fortsetzen. Den Fachzeitschriften kommt damit eine neue Aufgabe zu: Sie müssen für eine unabhängige Bewertung und Interpretation der Ergebnisse sorgen.
Aber nicht nur Firmen können die neu zugänglichen Informationen nutzen, auch kritische WissenschaftlerInnen und FachjournalistInnen stehen die Infos zur Verfügung. So können sie die Öffentlichkeit über neue Medikamente besser informieren – über Gutes wie über Schlechtes.   (JS)
  1. Wir berichteten wiederholt, zuletzt: Dann forschen wir eben länger. Pharma-Brief 3-4/2008, S. 2
  2. Der Gesetzestext findet sich unter http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=110_cong_public_laws&docid=f:publ085.110.
  3. Editorial. Mandatory dislosure of trial results for drugs and devices. BMJ Vol 336, 26.1.2008, p 170
  4. The PLoS Medicine Editors. Next Stop, Don’t Block the Doors: Opening Up Access to Clincial Trials Results. PLoS Medicine
  5. Public Reporting Of Clinical Trials Outcomes and Results
  6. Krleža-Jeri K. International dialogue on the public reporting of clinical trial outcome and results—PROCTOR meeting. Croat Med J 49 (2008): p 267–268 www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pubmed&pubmedid=18461682